304 Edelstahl-Ethylenoxid-Sterilisatoren für medizinische Beseitigungen

Ethylenoxid(eto)-Sterilisation wird hauptsächlich verwendet, um medizinisches und Arzneimittel zu entkeimen, die herkömmliche Dampfsterilisation der hohen Temperatur - wie Geräte nicht stützen können, die elektronische Bauelemente, das Kunststoffgehäuse oder die Plastikbehälter enthalten.

EtO-Gas sickert Pakete sowie Produkte selbst ein, um Mikroorganismen zu töten, die während der Produktion oder der Verpackenprozesse gelassen werden. Dieses Gas, Misch mit Luft an einem Verhältnis von mindestens 3% EtO Gas, Formen eine explosive Mischung. Siedepunkt reinen EtO-Gases ist ºC 10,73 mit Atmosphärendruck. Meistens wird er mit Stickstoff oder CO2 gemischt. Diese explosive Zustand erfordert tatsächliche sichere materielle Bodenordnung (ATEX), für Sicherheit von Leuten sowie Sicherheit des Prozesses selbst.

Sicherheit des Personals ist eine wichtige Frage wegen der schädlichen Wirkung von EtO auf Menschen. Verunreinigte Bereiche müssen unter Verwendung der Gasdetektoren alarmiert werden, die an den verschiedenen Standorten gegründet werden, um jedes mögliches Leck zu überwachen. Sicht- und Audiowarnungssysteme müssen zur Verfügung gestellt werden. Das System muss jeden möglichen Betreiber informieren, wenn eine Sterilisationszelle EtO enthält.

Wenn dieses giftige Gas vom Raum entfernt wird, den es unter Verwendung der thermischen Brenner behandelt werden muss, werden Wäscher oder Oxidation für Umweltschutz oder zu einer abwechselnden Anlage für Behandlung transportiert.

EtO-Sterilisationsprozeß:

Die meisten EtO-Sterilisationslinien beinhalten drei verschiedene Phasen. Diese können in drei verschiedene Zellen abhängig von der Größe oder der Menge von Geräten getrennt werden, um zu behandeln:

• Vor bedingend
• Sterilisator
• Entgaser

Wenn Zellen getrennt werden, werden automatisierte Laden-/Entleerungssysteme angefordert. Diese sparen Betreiberzeit sowie gewähren Schutz vor Aussetzung zu einer verunreinigten Umwelt, die sein könnte

schädlich zur Gesundheit.

Vor Konditionierungsstadium

Zuerst müssen Produkte eine vor Konditionierungsphase durchlaufen, Mikroorganismen wachsen zu lassen. Die Reihenlast läuft eine Verweilzeit unter eine kontrollierte Umgebung von durch:

• Temperatur
• Feuchtigkeit

Sterilisator-Stadium

Dann läuft die Last einen langen und komplexen Sterilisationszyklus durch. Anforderungen solch eines Systems sind:

• Genaue Temperaturüberwachung.
• Verfügbarkeit des Kontrollsystems.
• Genaue Druck- und Vakuumsteuerung.
• Einfache Anzeigen von Prozessphasen
• Engagierte Kundenrezepte.
• Aufstapelnde Selbstfreigabe durch Belastungsproben.
• Bericht.
• Sicherheit greift zwischen Auslösern ineinander.
• Alarmieren.
• Schließen Sie Strategien.
• Buchungskontrolleanlagen – neigend.
• 21CFR Part11

Während dieses Zyklus ist genaue Temperaturüberwachung wichtig und ein Heizmantel wird benutzt. Da die Gesamtdauer dieses Zyklus herum 60 Stunden ist, ist Hochverfügbarkeit des Systems wesentlich und Systemredundanz wird angefordert. Die Verdoppelung von Sensoren, von Auslösern und von Prüfern sowie von Wechselanlagen auf diesen Komponenten, die Hilfen, zum des Produktes sicherzustellen wird sogar auf Hardware- oder Software-Ausfall entkeimt.

Nachdem die Türen richtig geschlossen worden und versiegelt worden sind, kann der Zyklus manuell oder automatisch begonnen werden entweder. Wenn irgendein Problem mit Türdichtung ermittelt wird, wird der Zyklus ineinandergegriffen und kann nicht beginnen. Sicherheitsverriegelungen werden auch zwischen Luft und EtO-Ventilen benutzt.

Sobald der Zyklus begonnen wird, werden bedienungsfreundliche Anzeigen angefordert, um darzustellen:

• Die tatsächliche Phase der Sterilisation
• Alle Schlüsselsatzbälle und Toleranzen, wie durch das Rezept geladen
• Alle Schlüsselprozesswerte für die Selbstchargenfreigabeanlage

Steuerung des Vakuums und des Drucks wird auch angefordert. Wegen der Giftwirkung von EtO, Wasserring-Drehpumpen werden verwendet. Das Vakuumverfahren muss die Notevakuierungsphase für eine schnelle Evakuierung des Gases durchführen.

Die Sterilisationsphasen sind:

• Zyklusanfangsverzögerung, zum des Systems zu ermöglichen, in den stabilen Bedingungen zu beginnen
• Allgemeines Zelltemperaturprüfung
• Anfangsvakuumphase
• Leckratentest
• Erstes ebenes
• An zweiter Stelle Erröten
• Dez (dynamische Klimakonditionierung)
• EtO-Gaseinspritzung
• SterilisationsVerweilzeitzeitraum unter EtO
• Postenhalt-Vakuumniveau
• Erste Wäsche
• An zweiter Stelle Wäsche
• Abschließende Luftaufnahme
• Abschließende Kammerwiederevakuierungsverzögerung

Während der Durchführung dieser Phasen wird ein Reihenbericht erzeugt. Dieser Bericht umfasst: Toleranzkontrollen, Phasenänderungen, Warnungen, Ereignisse und kritische Prozesswerte. Ein Hauptmerkmal des Systems ist „Selbstreihen“ Freigabe. Während des Sterilisationszyklus, wenn irgendeine anormale Zustand auftritt, wird die Reihe automatisch gestoppt und die Zustände, die den Stillstand verursachen, werden identifiziert. Mit Betreibern dieser „Selbstreihen“ Freigabe-Anlage müssen bis das Ende des Zyklus nicht warten und die Zeit verbringen, die den Reihenbericht durchläuft, zu verstehen, warum er schief ging. Mit dieser Eigenschaft vorausgesetzt, dass Reihe abgeschlossenes zufrieden stellendes ist, wird er automatisch zum Entgasungsraum ohne menschliche Kontrolle der Toleranz nachgeschickt, Werte und Warnungen verarbeitet.

Für jede Reihe wählt der Betreiber passendes Produktrezept vor. Nachdem Rezept herunterladen worden ist, vor dem Beginnen des Zyklus, wird dem Betreiber die Gelegenheit gegeben, zu überprüfen, ob Werte für diese bestimmte Reihe korrekt sind.

Wenn die Reihe über einem automatischen Druck des Berichts ist, kann durchgeführt werden. Protokolldateien der Reihe werden auch elektronisch für zukünftigen Bericht archiviert. Protokolldateien der Reihe konnten durch das folgende gesucht werden:

• Reihe Identifikation
• Kundenname
• Rezept
• Produktart
• Anfangs- und Endzeit

Entgaser-Stadium

Schließlich Produktbedarf, eine Entgasungsphase durchzulaufen, irgendeinen Partikel von EtO zu entfernen. Die Reihenlast geht über eine Verweilzeit unter eine temperaturgeregelte Umwelt hinaus